第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)辦理的準(zhǔn)予審批條件

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　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，現(xiàn)就第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的首次辦理、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦、注銷(xiāo)等申請(qǐng)準(zhǔn)予審批條件進(jìn)行說(shuō)明。

　　一、首次申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準(zhǔn)予審批條件
　　1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
　　3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
　　4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
　　5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
　　6.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　二、申請(qǐng)變更第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準(zhǔn)予審批條件
　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。
　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所發(fā)生變更，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更手續(xù)。
　　3.新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，條件同首次辦理。

　　三、申請(qǐng)延續(xù)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準(zhǔn)予審批條件
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)。

　　四、申請(qǐng)補(bǔ)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準(zhǔn)予審批條件
　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

　　五、申請(qǐng)注銷(xiāo)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的準(zhǔn)予審批條件
　　1.因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
　　2.企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)。

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