NMPA：藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃發(fā)布，藥械組合、AI器械入選

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為全面貫徹落實(shí)**總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”主題，推動監(jiān)管理念制度機(jī)制創(chuàng)新，加快推進(jìn)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，國家藥品監(jiān)督管理局今日發(fā)布通知，決定開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管科學(xué)研究，啟動實(shí)施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，并確定首批九個重點(diǎn)研究項(xiàng)目。

　　通知指出，立足我國藥品監(jiān)管工作實(shí)際，圍繞藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，擬通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新，經(jīng)過3-5年的努力，制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗(yàn)評價(jià)技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等，有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題，加快實(shí)現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

　　監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃明確了3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：建設(shè)3-5家藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地；啟動一批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目；推出一批藥品審評與監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。

　　監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目將分批分期推出，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵領(lǐng)域突破。項(xiàng)目將聚焦細(xì)胞和基因治療、再生醫(yī)學(xué)、藥械組合等前沿性、交叉性產(chǎn)品，由相關(guān)業(yè)務(wù)司局牽頭，會同有關(guān)直屬單位和部分省局，聯(lián)合高校、科研機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等開展創(chuàng)新性研究。

　　首批啟動的行動計(jì)劃項(xiàng)目共有九項(xiàng)，分別是細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)與監(jiān)管體系研究、納米類藥物安全性評價(jià)及質(zhì)量控制研究、以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向的中藥安全評價(jià)研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價(jià)方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)研究、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價(jià)研究、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學(xué)研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)的方法學(xué)研究、化妝品安全性評價(jià)方法研究。

　　藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地將依托國內(nèi)知名高等院校、科研機(jī)構(gòu)，圍繞藥品全生命周期，開展監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項(xiàng)目研究，開發(fā)系列新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法，夯實(shí)我國藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)，助力藥品監(jiān)管科學(xué)可持續(xù)發(fā)展。同時，深入開展藥品監(jiān)管科學(xué)基礎(chǔ)理論研究，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)學(xué)科建設(shè)，培養(yǎng)監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)軍人才。