申請醫(yī)療器械注冊的常見問題及建議

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　　醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的第三條定義，醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。因此，申請醫(yī)療器械注冊，應遵循合規(guī)、充分、客觀的原則。

　　合規(guī)是指，申請醫(yī)療器械注冊的過程、行為應符合醫(yī)療器械注冊相關的法規(guī)、規(guī)范性文件；充分是指，申請醫(yī)療器械注冊的資料，應能夠充分證明擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性；客觀是指，申請醫(yī)療器械注冊的研究及其結果，應來自于申請人的質量管理體系中相關研究的原始數(shù)據(jù)。

　　以下是申請醫(yī)療器械注冊存在的常見問題及建議：

　　一、未遵循醫(yī)療器械注冊技術指導原則。醫(yī)療器械注冊技術指導原則是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術審查過程和指導全國醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報的規(guī)范性文件。作為規(guī)范性文件，也是法規(guī)文件的一種形式，除非申請人提出的替代要求經科學論證不低于指導原則要求，否則應遵循指導原則。

　　在醫(yī)療器械注冊審評過程中，如存在未遵循指導原則的問題，可能會引起補充注冊檢測等過程，延長補充材料的時間，若嚴重影響產品的安全性和有效性，則可導致不予注冊。因此，申請醫(yī)療器械注冊，建議先了解是否有與注冊產品相關的指導原則，采用并執(zhí)行指導原則，可提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。

　　二、未遵循國家或行業(yè)醫(yī)療器械標準。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六條“醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準”的規(guī)定，申請醫(yī)療器械注冊應執(zhí)行強制性標準。推薦性標準的作用相當于上述的指導原則。除非申請人提出的替代要求經科學論證不低于推薦性標準的要求，或者申請注冊的產品不適用推薦性標準的要求，否則應遵循推薦性標準。

　　在醫(yī)療器械注冊審評過程中，如存在未遵循醫(yī)療器械標準的問題，可能引起補充注冊檢測等過程，延長補充材料的時間；如補充材料時間超過一年，可導致不予注冊。因此，申請醫(yī)療器械注冊，建議先了解是否有與注冊產品相關的醫(yī)療器械標準。采用并執(zhí)行醫(yī)療器械標準，可提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。

　　三、醫(yī)療器械檢驗報告出具的機構不具有承檢范圍。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第十八條的規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗。申請人提供的注冊檢驗報告如不符合上述法規(guī)要求，則不能用于注冊申報，需要重新提供注冊檢驗報告。因此，建議申請人在注冊產品檢驗開始前，應當確認檢驗機構的資質和承檢范圍。

　　四、醫(yī)療器械臨床評價資料不充分。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十條的定義，醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。申請人申報醫(yī)療器械注冊，臨床評價報告起到非常關鍵的作用。

　　在醫(yī)療器械注冊臨床評價報告中，通常會出現(xiàn)對比產品與申報產品不具有可比性、對比資料信息不完整、對比結果不具有等同性、文獻資料不足以說明產品的安全有效、臨床試驗方案有缺陷等問題。 因此，建議申請人在醫(yī)療器械注冊申請前，熟讀醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則，并據(jù)此組織申報資料。注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用條件下，產品可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險可接受；產品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支持。

　　五、缺少客觀依據(jù)修改產品技術要求的問題及案例說明。依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第十五條“第二類、第三類醫(yī)療器械的產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標�！鄙暾埲松陥筢t(yī)療器械注冊，產品技術要求是一份重要文件，申請人應根據(jù)實際情況制定產品技術要求。