境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評

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　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。

　　一、主審

　　1.責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員。

　　2.主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)；對醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊內(nèi)容是否符合許可事項(xiàng)變更注冊的相關(guān)規(guī)定；對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。

　　二、復(fù)核

　　1.責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心各審評處處長或其委托的人員。

　　2.復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊申報(bào)資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

　　三、簽發(fā)

　　1.責(zé)任人：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任或其委托的人員。

　　2.簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報(bào)告。

　　四、其他要求

　　1.技術(shù)審評過程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

　　2.需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項(xiàng)，專家審評時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評時(shí)限內(nèi)。

　　3.需要補(bǔ)正資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

　　4.應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。