醫(yī)療器械注冊使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需提交哪些資料？

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　　在國內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊的過程中，如果需要使用到境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，那么這個(gè)境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)是全部或同期在境外具備臨床試驗(yàn)開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對擬在我國申報(bào)注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。

　　通常情況下，申請人提交的境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)至少包括臨床試驗(yàn)方案、倫理意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告等，而且臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含對完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。

　　依據(jù)申請人注冊申請中選擇的臨床評價(jià)路徑，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為臨床試驗(yàn)資料，亦可作為驗(yàn)證資料證明與同品種器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。其中后者的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程包括針對與同品種器械對比后的差異在境外開展臨床試驗(yàn)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)；申請人已有的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠涵蓋針對同品種器械對比后需進(jìn)行的差異試驗(yàn)內(nèi)容。

　　同時(shí)，境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)還要符合國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)的要求，包括數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分。如果根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)技術(shù)要求還需補(bǔ)充部分資料時(shí)，那么可在我國境內(nèi)或境外開展補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，其補(bǔ)充試驗(yàn)數(shù)據(jù)與原境外試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合評價(jià)。

　　此外，申請人如果采用我國境內(nèi)及境外同期開展的多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為注冊申報(bào)資料，那么還應(yīng)闡明境內(nèi)承擔(dān)的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進(jìn)一步評價(jià)是否符合國內(nèi)醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求。

小想人158

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