醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認證

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　　ISO13485認證，是醫(yī)療器械企業(yè)取得進入國際市場的通行證，也是增加企業(yè)知名度，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，增強產(chǎn)品競爭力，以及完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程的重要憑證，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益。以當(dāng)前的情況來看，各國日益重視ISO13485認證。不過，若想申請醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485認證，還需要滿足下列條件：
　　一、申請企業(yè)應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
　　二、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明。
　　三、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
　　四、申請企業(yè)應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，而且還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如：生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月，同時至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
　　五、在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
　　ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證：
　　一、初次認證
　　1、企業(yè)將填寫好的ISO13485認證分申請表，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放受理通知書。
　　2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
　　3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。
　　4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
　　5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
　　6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認證證書，組織公告和宣傳。
　　7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。
　　8、年度監(jiān)督審核每年一次。
　　二、年度監(jiān)督檢查
　　1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
　　2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
　　3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
　　4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
　　三、復(fù)評認證
　　3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫ISO13485認證分申請表，連同有關(guān)材料報認證中心，其余認證程序同初次認證。

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