膠體金免疫層析分析儀產品注冊案例分析

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產品概述

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1、產品名稱

通用標準名稱：膠體金試紙分析儀

常用名稱/別名：膠體金試紙分析儀、側向流免疫分析儀、金標檢測儀、免疫檢測儀、金標讀數儀等

英文名：Colloidal Gold immunochromatography reader

相關產品：配套使用試劑，通常為XX檢測試劑/試紙（膠體金法）

2、產品簡介

2.1 適用范圍

本產品適用于在醫(yī)學實驗室通過測定膠體金試劑卡反應區(qū)條帶的反射率對樣品結果進行定性/半定量/定量判讀。

    其他類似產品還可以采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定。

2.2 產品類型

1）按設備大小可以分為臺式設備、便攜式（手持式）設備

2）按電源類型分為內部電源、網電源設備

3）按照同時測試的數量可以分為多通道設備和單通道設備

4）按測試性能可以分為定性、半定量或定量設備

2.3 典型結構

    一般由主機（包括光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機軟件等部分組成。2.4 工作原理

    膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結果進行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行分析。膠體金分析儀依據光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補金屬氧化物半導體），光電二極管等三種類型。

    典型的工作原理圖：

2.5 產品特點

1）樣品處理方法簡單，試劑使用方法簡單，儀器操作過程簡單。

2）操作環(huán)境要求低，反應快速，可實現POCT（point-of-care testing，即時檢驗）。

3）由于試劑技術局限，產品的準確定和靈敏度不如化學發(fā)光等方法高。

◆◆分類信息◆◆

分類編碼	子目錄	一級產品類別	二級產品類別	產品描述	預期用途	品名舉例	管理類別
22-04-04	22臨床檢驗器械	04免疫分析設備	04免疫層析分析儀器	通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。	與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	免疫層析分析儀、金標免疫層析分析儀、膠體金免疫層析試條檢測儀、金標斑點法定量讀數儀、心臟標志物檢測儀、金標測試儀、早孕/排卵試紙閱讀儀	Ⅱ

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注冊單元◆◆

膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據。

1、不同的信號采集原理應考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；

2、不同的電擊防護類型應考慮歸入不同的注冊單元；

3、自動化程度不同應考慮歸入不同的注冊單元；

4、具有定性、半定量、定量檢測功能可考慮歸入同一注冊單元。

◆◆臨床試驗◆◆

序號	分類編碼	產品名稱	產品描述	類別	備注
814	22-04-04	膠體金試紙分析儀	通常由光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、信息采集模塊等組成。原理一般為通過傳感器將檢測試劑卡的反射率信號轉為光電信號，通過校準信息將光電信號轉為相應的濃度值或閾值，對待測物進行分析。與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。	Ⅱ

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主要參考技術標準或規(guī)范◆◆

標準編號	標準名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB 4793.1-2007	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.9-2013	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
GB 4943.1-2011	信息技術設備 安全 第1部分：通用要求
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 18268.1-2010	《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 18268.26-2010	《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》
GB/T 29791.3-2013	《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
YY/T 0316-2016	《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》
YY/T 0466.1-2016	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY 0648-2008	《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》
YY/T 1582-2018	《膠體金免疫層析分析儀》

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檢測機構◆◆

由于YY/T 1582-2018于2019年3月1日實施，因此，暫無該取得該標準檢測資質的檢驗所。

    有檢驗能力的檢測所有：

    北京檢驗所（歸口）、浙江檢驗所、廣東檢驗所、上海檢驗所……