歐盟醫(yī)械審查組即將展開數(shù)據(jù)錄入相關(guān)新法規(guī)

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摘要：歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）周一發(fā)布了兩份文本，以幫助企業(yè)遵守新法規(guī)。

MDCG制定了指導(dǎo)方針，解釋醫(yī)療設(shè)備企業(yè)具體講如何在歐洲醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫（Eudamed）中注冊遺留的舊型醫(yī)療設(shè)備，以及在數(shù)據(jù)庫中注冊數(shù)據(jù)的時間表。

該指南旨在解決歐盟各國醫(yī)療器械和體外診斷規(guī)則中的差距和不一致之處，例如對產(chǎn)品注冊截止日期的混淆。

2017年標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的一個新時代。歐盟醫(yī)療器械和體外診斷的監(jiān)管建立了新的框架，但許多細(xì)節(jié)仍未解決。由歐洲委員會召集的一個專家組MDCG的工作就是解決細(xì)節(jié)問題。

隨著器械法規(guī)將于明年生效，MDCG本周澄清了兩個不確定的突出領(lǐng)域。主要宣布了Eudamed數(shù)據(jù)庫將如何協(xié)助執(zhí)行新法規(guī)的安全和性能要求。

該法規(guī)要求制造商在將所有器械投放市場之前，除定制產(chǎn)品外，必須分配一個唯一的標(biāo)識符，并將其提供給一個集中的數(shù)據(jù)庫。然而，規(guī)定中的不同部分涉及不同的截止日期，MDCG對此解釋：規(guī)則不一致。

MDCG規(guī)定，較長的18個月過渡期將是標(biāo)準(zhǔn)時間線，這意味著企業(yè)必須在2021年底之前注冊與其設(shè)備相關(guān)的唯一標(biāo)識符和其他數(shù)據(jù)元素。如果歐盟成員國的引入被推遲，公司將有六個月的額外時間。

MDCG發(fā)布的第二份文件澄清了一個問題，即注冊規(guī)則將如何適用于根據(jù)舊法規(guī)已上市的設(shè)備。新法規(guī)允許在特定條件下繼續(xù)銷售這些設(shè)備，包括按照規(guī)則進(jìn)行注冊。但是，這些規(guī)定沒有明確提及對設(shè)備標(biāo)識符的需要。

考慮到Eudamed的設(shè)計目的是存儲有關(guān)具有唯一標(biāo)識符的設(shè)備的注冊信息，遺留設(shè)備上的規(guī)則會給數(shù)據(jù)庫帶來問題。MDCG計劃通過調(diào)整Eudamed來解決這個問題，允許注冊沒有唯一標(biāo)識符的設(shè)備。

MDCG指南也澄清了醫(yī)療器械和體外診斷法規(guī)中的一些不確定性，但在許多變化生效之前還有一年多一點(diǎn)的時間，仍有大量工作要做。許多與法規(guī)落實(shí)生效的具體細(xì)節(jié)，將在器械法規(guī)生效前幾個月陸續(xù)公布。