關(guān)于公開(kāi)征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知

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各有關(guān)單位：

為提高注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量和審評(píng)效率，按照中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）總體要求，擬對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)和醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)的行政受理程序進(jìn)行改進(jìn)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查，為規(guī)范立卷審查工作的開(kāi)展，我中心組織制定了立卷審查標(biāo)準(zhǔn)。

為使立卷審查標(biāo)準(zhǔn)更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)企業(yè)、人員積極參與，提出建設(shè)性的意見(jiàn)、建議，推動(dòng)立卷審查標(biāo)準(zhǔn)的完善。

請(qǐng)將意見(jiàn)、建議填入相應(yīng)的表格，以電子郵件的形式于2019年4月26日前反饋我中心。

聯(lián)系人：郭兆君（醫(yī)療器械）、解怡（體外診斷試劑）

電話(huà)：010-86452632、86452865

電子郵箱：guozj@cmde.org.cn（醫(yī)療器械）

　　　　　xieyi@cmde.org.cn（體外診斷試劑）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年4月12日