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歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

械IVDD98/79/EC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) Thesummarylisthereunderisacompilationofthereferencesofharmonisedstandardswhichhavebeengeneratedbythe

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

注冊(cè)管理辦法 　　第一章　總　則 　　第一條　為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 　　第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 　

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào) 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄

管理規(guī)范附錄 　　體外診斷試劑 　　第一部分范圍和原則 　　1.1本附錄適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。 　　1.2本附錄是對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。 　　第二部分特殊要求 　　2.1人員 　　2.1.1

YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

冊(cè)YY/T0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍： 　　一、YY/T0588—2017《流式細(xì)胞儀》 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀(FlowCytometer，F(xiàn)CM)的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明、包裝、

體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定

械注冊(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定：體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料。 　　同時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）

劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年） 序號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 1 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 1.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 1.1.1 臨床試驗(yàn)單位是否為省級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位，對(duì)于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、專科醫(yī)院或

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)

咨詢據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月08日發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)》文件，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))第二十九條的規(guī)定，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途