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免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)

咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年11月08日發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》文件，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)第二十九條的規(guī)定，無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（2016年）

劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)（2016年） 序號 現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 1 臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性 1.1 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 1.1.1 臨床試驗(yàn)單位是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預(yù)防控制中心、�？漆t(yī)院或

體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定

械注冊體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定：體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料。 　　同時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運(yùn)

YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

冊YY/T0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍： 　　一、YY/T0588—2017《流式細(xì)胞儀》 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀(FlowCytometer，F(xiàn)CM)的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明、包裝、

境內(nèi)體外診斷試劑注冊變更申請表

管理總局 境內(nèi)體外診斷試劑注冊變更申請表 產(chǎn)品名稱：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊證編號：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 注冊人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 國家食品藥品監(jiān)督 ...

境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑首次注冊要求

診斷試劑首次注冊 　一、項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊 　　二、許可內(nèi)容：境內(nèi)體外診斷試劑首次注冊 　　三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦 ...

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 　無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范: 　　1.范圍 　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌醫(yī)療器具及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求。 　　無菌醫(yī)療器具初包裝材料的生產(chǎn)也應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 　　2.引用標(biāo)準(zhǔn) 　　下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文。通過在本

醫(yī)療器械咨詢《無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》〔2015〕98號

質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則〔2015〕98號 （征求意見稿） 醫(yī)療器械咨詢?yōu)榱艘?guī)范和指導(dǎo)對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，制定本指導(dǎo)原則。