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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見稿)
器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年9月21發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見稿)》意見的函食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2016〕127號，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“企業(yè)”)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第6
關(guān)于《醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批程序》的說明
定程序的背景 醫(yī)療器械咨詢據(jù)2014年3月31日，國務院發(fā)布了新修訂的法規(guī)標準《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，其中規(guī)定：國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年2月7日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)
醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
器械咨詢據(jù)總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號) 第一條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求，特制定本指南。 第
《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法》解讀
遠醫(yī)療器械咨詢據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》：為強化醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，切實推動企業(yè)召回主體責任的落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《醫(yī)療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該《辦法》將于201
醫(yī)療器械定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范將于2018年1月1日起施行 第一部分 范圍和原則 1.1本附錄中所指的定制式義齒是指根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能
《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號)
器械咨詢《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。 局長：畢井泉 2017年4月17日 醫(yī)療器械標準管理辦法 第一章總則 第一條 為
YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準編號、名稱及適用范圍 YY/T0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 本標準規(guī)定了需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務的組織的
《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀
法》修訂背景 2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。 隨著醫(yī)療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010
020-29820-234
