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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告
為指導體外診斷試劑的臨床評價工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》（見附件），現予發(fā)布 ...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）
為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床評價醫(yī)療器械目錄，現予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。 特此通告�！ � ...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告
為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《國家藥品監(jiān) ...
國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，國家局組織修 ...
國家藥監(jiān)局綜合司關于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品...
廣東省藥品監(jiān)督管理局： 為貫徹落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，現發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產 ...
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》解讀
一、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》制定的背景及意義？ 醫(yī)療器械的質量安全關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械經營過程中的運輸、貯存環(huán)節(jié)直接影響產品的質量安全 ...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》的公告（2022年第94號） 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理，根據 ...
《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀
一、 《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）制定的背景是什么？ 經過多年努力，醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)均已建立質量管理體系，風險管理理念被廣泛接受和踐行。但仍有部分企 ...
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