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第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何辦理注冊(cè)？
在中國(guó)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的 ...
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)
一、辦理?xiàng)l件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項(xiàng)）
一、辦理?xiàng)l件：（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（非文字性變更事項(xiàng)）
第二/三類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)
辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)延續(xù)的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊(cè)證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請(qǐng)時(shí)按照第二類醫(yī)療器械管
第二/三類醫(yī)療器械注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更
辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)許可事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”
第二/三類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更
辦理?xiàng)l件：申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案
一、辦理?xiàng)l件：1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當(dāng)取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；2.受托方應(yīng)當(dāng)取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)
020-29820-234
