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深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新
津市為了促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需求，日前經(jīng)過市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場監(jiān)管委會同市發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合印發(fā)了《天津市關(guān)于深化審評審批制度改革鼓 ...
寧夏藥監(jiān)局從五個方面規(guī)范開展醫(yī)療器械第三方物流工作
為了認(rèn)真落實國家鼓勵醫(yī)療器械現(xiàn)代物流發(fā)展的相關(guān)要求，做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作，促進醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局從五個方面規(guī)范開展醫(yī)療器械第三方物流工作。
嘉興召開無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制評審工作會議
為扎實開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌檢驗專項評審行動，確保專項行動取得實效,7月6日上午，嘉興市局召開了全市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制評審工作會議。
天津市以六大改革舉措促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展
在天津市，日前經(jīng)市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場監(jiān)管委會同市發(fā)展改革委等11部門聯(lián)合印發(fā)《天津市關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》，其中結(jié)合天了津?qū)嶋H，提出深化審評審批制度 ...
昆明市部署啟動2018年無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查
無菌和植入性醫(yī)療器械具有較高的使用風(fēng)險，其質(zhì)量安全直接關(guān)乎公眾生命健康。從云南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉，昆明市食藥監(jiān)局于6月至11月組織全市開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，查找并解決好無菌和植入性 ...
醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全上海
昨天，上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，決定將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生 ...
醫(yī)療器械研發(fā)工具MDDT的簡介
2017年08月10日美國FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械研發(fā)工具的認(rèn)證》指導(dǎo)原則，提出了醫(yī)療器械研發(fā)工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介紹了其類型、作用和意義、認(rèn)證考慮因素和認(rèn)證過程。
淺談我國醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系現(xiàn)狀
醫(yī)療器械直接或間接作用于人體，用于人體體表及體內(nèi)，通過非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段達到對疾病或損傷的預(yù)防、診斷、治療和監(jiān)護等作用的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，因此，醫(yī)療器械對于公眾健康和生命安全極 ...
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