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李利在器審中心調(diào)研醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作

11月15日上午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書記、副局長(zhǎng)李利在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心調(diào)研醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作，聽取器審中心工作情況匯報(bào)，深入了解改革進(jìn)展和經(jīng)驗(yàn)做法，并與器審中心干部職工座談。

實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》應(yīng)做好的工作

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）將自2019年1月1日起施行，為貫徹實(shí)施好《辦法》，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作，應(yīng)當(dāng)做好以下工作。

廣東省局積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而打破我國(guó)目前醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的舊模式。

黑龍江省食藥局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會(huì)議

為深刻汲取長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件教訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，黑龍江省食藥局于近日召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會(huì)議，省局副局長(zhǎng)李軍出席會(huì)議并作講話。會(huì)議分析了長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件中的違法行為，要求醫(yī)療器 ...

廣州市分局三項(xiàng)舉措加強(qiáng)醫(yī)療器械抽檢核查處置工作

為保障公眾健康，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局充分發(fā)揮抽檢靶向作用，三項(xiàng)舉措扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械抽檢核查處置工作。

廣州分局開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治行動(dòng)

為保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量，保障百姓用械安全，去年以來，市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管執(zhí)法分局按照相關(guān)要求，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事醫(yī)療器械經(jīng) ...

天津自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》。試點(diǎn)的實(shí)施，為天津市濱海新區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人辦理產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁”，將使更多的企業(yè)享受改 ...

廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度將在三地試點(diǎn)

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作方案》（以下稱《方案》）。《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允 ...