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國(guó)產(chǎn)器械如何走出創(chuàng)新之路
近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在其官網(wǎng)發(fā)布公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統(tǒng)等7個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序。近年來，隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷深化，越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得國(guó)家 ...
威海市場(chǎng)監(jiān)管局開展農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)專項(xiàng)檢查
為切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障群眾的用械安全，近日，威海市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《威海市農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)專項(xiàng)檢查方案》，結(jié)合整治“保健”百日行動(dòng)，在全市范圍內(nèi)開展農(nóng)村醫(yī)療器械 ...
北京：創(chuàng)新醫(yī)療器械審批時(shí)間大幅縮短
新華社記者日前從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來北京不斷優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，大幅壓減創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)間。 據(jù)悉，自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》2014年發(fā)布以來，截至2018年底，國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市 ...
建議出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)法律規(guī)定
醫(yī)療器械與藥品一樣，是與生命相關(guān)的特殊商品。隨著健康中國(guó)政策的落地，相關(guān)法律法規(guī)跟不上行業(yè)發(fā)展的步伐，為監(jiān)管帶來了隱患。 “隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來了新的生產(chǎn)形式。比如目 ...
AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸有望被打破
以谷歌AlphaGo戰(zhàn)勝韓國(guó)圍棋世界冠軍李世石事件為時(shí)間節(jié)點(diǎn)，自2016年下半年開始，人工智能迎來了第三次發(fā)展浪潮。這一發(fā)展階段的顯著特征便是，包括中國(guó)在內(nèi)的世界各國(guó)紛紛開始了對(duì)人工智能進(jìn)行國(guó)家戰(zhàn)略層面的布 ...
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M籌建人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟
據(jù)了解，為了促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，目前國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心正在籌建人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟，并將發(fā)動(dòng)各方資源加入。今年2月，器審中心曾發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)（征求意 ...
北京創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量居全國(guó)之首
從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來北京市全力打造北京醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，北京市藥監(jiān)局積極服務(wù)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)注冊(cè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供嚴(yán)謹(jǐn)高效的審評(píng)審批服務(wù)，自國(guó)家出臺(tái)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的 ...
邯鄲市市場(chǎng)監(jiān)管局突出“三結(jié)合”提高醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣靶向性
河北新聞網(wǎng)訊(通訊員趙春輝)邯鄲市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，突出“三個(gè)結(jié)合”，提高醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣靶向性，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。截至目前，已對(duì)4家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督抽樣，覆蓋7種產(chǎn)品、18批 ...
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