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醫(yī)療器械藥品飛行檢查辦法咨詢

療器械藥品飛行檢查辦法》 　　第一章　總　則 　　第一條　為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風險防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本辦法。 　　第二條　本辦法所稱藥品醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分(一)法規(guī)解讀

械咨詢給大家在這里分亨《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂部分(一)的法律法規(guī)解讀： 　　一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱經(jīng)營辦法)修訂的總體思路是什么 　　醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質量安全。經(jīng)營辦法作為《條例》

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則〔2015〕

醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機 構 和 人 員 1.1.1 應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。 查看提供的質量手冊，是否包

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(國家食藥監(jiān)管總局令第18號)

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號)（2015年10月21日發(fā)布） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第18號 　《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布

醫(yī)療器械工藝用水質量管理指南(征求意見稿)

器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，加強對工藝用水質量的管理，確保接觸工藝用水的產(chǎn)品符合質量要求，生產(chǎn)環(huán)境及其輔助功能得到有效控制。 　　一、適用范圍 　　本指南所指工藝用水主要指符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水和注射用水，還包括滅菌注射用水

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可辦理規(guī)定

醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關事宜的公告(2015年第203號)文件 　　為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡化企業(yè)在調整產(chǎn)業(yè)結構和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式及相關法規(guī)指令

監(jiān)管模式及相關法規(guī)指令簡介如下： 一、歐盟簡介 　　歐洲聯(lián)盟(EuropeanUnion)，簡稱歐盟(EU)，是由歐洲共同體(EuropeanCommunities)發(fā)展而來，是一個集政治實體和經(jīng)濟實體于一身、在世界上具有重要影響 ...