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一、辦理?xiàng)l件 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止備案產(chǎn)品生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理取消手續(xù)。 二、所需材料 一般情況： 注意事項(xiàng)1 . 《第一類醫(yī)療器械備案取消表》 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 注意事項(xiàng)2 . 取消申請(qǐng)報(bào)告 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 注意事項(xiàng)3 . 承擔(dān)企業(yè)取消后責(zé)任的保證聲明書一份 （原件正本（收取）1份,電子件1份） 注意事項(xiàng)4 . 《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及信息表原件及復(fù)印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份,復(fù)印件1份） 注意事項(xiàng)5 . 符合性聲明 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 注意事項(xiàng)6 . 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收�。�1份,電子件1份） 三、辦理依據(jù) 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第十條 2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條 3.《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告【2014】第26號(hào)）全部 |
