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| 據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局信息，醫(yī)療器械“下肢步行機器輔助訓練裝置”產(chǎn)品于6月26日取得《醫(yī)療器械注冊證》，獲批上市。這是北京市首個通過綠色通道快速獲批的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，它的上市將為眾多因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者帶來福音。 在中國，每年因外傷或其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病導致下肢運動障礙的脊髓損傷患者多達數(shù)百萬人。由于醫(yī)療資源和現(xiàn)有康復治療技術上的限制，很多患者無法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影響。 北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關負責人表示，此次獲批的“下肢步行機器輔助訓練裝置”主要用于因脊髓損傷導致的下肢運動功能障礙患者的步行康復訓練�；颊咄ㄟ^穿戴該裝置，借助輔助裝置如拐杖、助行器等以自然行走步態(tài)、真實行走方式，支撐并帶動患者進行步行康復訓練，這種真實的仿人行走姿態(tài)加快下肢運動功能的恢復。 負責人表示，為鼓勵北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化營商環(huán)境，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，該局修訂實施《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》，對于創(chuàng)新和優(yōu)先審批的醫(yī)療器械實現(xiàn)綠色通道。 “有4類醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于快速審批條件，”負責人介紹，一是國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發(fā)明已獲得專利或者公開；二是本市首創(chuàng)、產(chǎn)品技術國內(nèi)領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發(fā)明已獲得專利或者公開；三是十百千培育工程、北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程(G20)等北京市重點扶持企業(yè)生產(chǎn)的，涉及的核心技術已獲得專利或者公開；四是列入國家或北京市重大科技專項、重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品。 負責人稱，“下肢步行機器輔助訓練裝置”是北京市第一個獲批的符合快速審批條件的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，該局除了減免了產(chǎn)品注冊費用，還在審批各環(huán)節(jié)專人服務，全程跟進，從注冊受理至批準注冊用時比法定工作時限縮短了一半以上，極大地加快了創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐。 負責人指出，截止目前，北京市已有224個醫(yī)療器械產(chǎn)品進入原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批通道，其中完全可降解聚合物基本藥物(雷帕霉素)洗脫支架系統(tǒng)、無創(chuàng)血糖儀、外科手術機器人定位系統(tǒng)等36個產(chǎn)品獲準通過原國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新產(chǎn)品審批，數(shù)量位居全國第一。 北京市食品藥品監(jiān)管局副局長梁洪表示，今后將繼續(xù)鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，對臨床急需，兒童或殘障人士特有及多發(fā)疾病使用，診斷或者治療罕見病等的醫(yī)療器械，加快產(chǎn)品落地。同時，加大對企業(yè)服務力度，優(yōu)化營商環(huán)境，并加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾醫(yī)療器械使用安全，確保相關產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。 |
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