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未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

2018-6-4 08:47| 發(fā)布者: test4| 查看: 1128| 評論: 0

  為切實加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管,按照省市局對加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體部署,未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局結(jié)合當(dāng)前轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管實際及全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃,堅持以問題為導(dǎo)向,開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查,切實改善轄區(qū)營商環(huán)境。

  一是區(qū)分環(huán)節(jié),突出重點。此次專項檢查共區(qū)分生產(chǎn)、經(jīng)營和使用三個環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查采購是否符合要求,是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價、潔凈室(區(qū))的控制是否符合要求等7個方面;經(jīng)營環(huán)節(jié)主要檢查產(chǎn)品購銷渠道是否合法、進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整等5個方面;使用環(huán)節(jié)重點檢查是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等8個方面。

  二是周密安排,狠抓落實。制定切實可行的檢查計劃,開展深入的監(jiān)督檢查。第三類無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),不得少于2次檢查。在經(jīng)營使用環(huán)節(jié),監(jiān)督檢查企業(yè)(單位)數(shù)不少于各轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)、使用單位檢查明細(xì)中所列明的企業(yè)(單位)數(shù)。對發(fā)現(xiàn)的問題,必須要求相關(guān)單位限期整改,并積極開展復(fù)查,督促整改到位。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理,情節(jié)嚴(yán)重的,及時移交相關(guān)部門,并予以曝光。

  三是嚴(yán)格監(jiān)管,強(qiáng)化督導(dǎo)。一方面嚴(yán)格按照監(jiān)管頻次要求完成檢查任務(wù);另一方面結(jié)合專項檢查建立長效監(jiān)管機(jī)制、優(yōu)化監(jiān)管手段、提升監(jiān)管效能,在統(tǒng)領(lǐng)檢查工作的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)對轄區(qū)各監(jiān)管所督導(dǎo)檢查,切實保證檢查效果。通過開展無菌和植入性醫(yī)療器械專項檢查,進(jìn)一步落實生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責(zé)任,提高質(zhì)量管理意識和質(zhì)量保障水平,確保醫(yī)療器械安全有效。

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