重慶市大足區(qū)查處一起使用未經(jīng)注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械案

2018-5-23 10:31| 發(fā)布者: test4| 查看: 1669| 評論: 1

　　據(jù)悉，重慶市大足區(qū)食藥監(jiān)分局的執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)一衛(wèi)生院口腔科，所使用的進(jìn)口醫(yī)療器械存在違法行為，決定實施沒收和罰款的行政處罰。

　　重慶市大足區(qū)食藥監(jiān)執(zhí)法人員日前對一街道衛(wèi)生院開展監(jiān)督檢查，在口腔科操作臺中發(fā)現(xiàn)一盒已開封的一次性使用牙科注射針。盒中未使用的一次性使用牙科注射針21支，已開封的一次性使用牙科注射針包裝上僅有一行“一次性使用牙科注射針”中文字，無其他中文標(biāo)識，盒中也無該產(chǎn)品的中文說明書�，F(xiàn)場也未能提供該產(chǎn)品的購貨票據(jù)和供貨商資質(zhì)，執(zhí)法人員決定立案調(diào)查。

　　執(zhí)法人員通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，其“一次性使用牙科注射針”包裝標(biāo)識均為外文，現(xiàn)場不能提供使用說明書、供貨方資質(zhì)、購進(jìn)票據(jù)和購進(jìn)查驗記錄。隨后，重慶市外事翻譯中心對該產(chǎn)品的包裝標(biāo)識進(jìn)行圖文翻譯，查明該產(chǎn)品系韓國生產(chǎn)，出口至越南，無（中國）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證號等。

　　重慶市大足區(qū)食藥監(jiān)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，這一進(jìn)口醫(yī)療器械，沒有經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊，也就沒有翻譯成中文并使用規(guī)范的中文說明書及經(jīng)翻譯的中文標(biāo)簽標(biāo)識貼，從而認(rèn)定屬于使用未依法注冊醫(yī)療器械的違法行為。

　　重慶市大區(qū)食品藥品監(jiān)管分局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，沒收了該街道衛(wèi)生院未使用的“一次性使用牙科注射針”，并處罰款8000元，同時責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為。

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