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在藥品臨床試驗過程中,既要確保試驗的科學(xué)性和可靠性,也必須對受試者的個人權(quán)益給以充分保障。GCP要求建立倫理委員會,是保障受試者權(quán)益的二項主要措施之一。

4.1.1 組成

  參加新藥臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應(yīng)成立倫理委員會(Ethics Committee, EC)倫理委員會(Independed Ethics Committee, IEC),以提供公眾保證。美國主張建立審查委員會(Institutional Review Board,IRB)。ICH對獨立倫理委員會(IEC)或機構(gòu)審查委員會(IRB)同等認可。 
   倫理委員會至少由5人組成,一般以5~7人為宜,也可由11人組成。委員會成員不宜太多,以利于及時審批和開始臨床試驗。委員會的人員除醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、臨床藥理學(xué)等專業(yè)人員外,還應(yīng)包括不直接從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)工作的人員(管理人員、法律人員和具有較廣泛代表性的群眾代表)至少1人;委員中至少三人來自其他單位;男性和女性應(yīng)均有。特別要指出,有從事非醫(yī)藥相關(guān)工作的委員參加,可代表一般受試者的認識水平和權(quán)益來考慮問題。 
   倫理委員會的組成和工作應(yīng)是獨立的,不受任何參與試驗者的影響。倫理委員會的工作以赫爾辛基宣言為指導(dǎo)原則,并受中國有關(guān)法律、法規(guī)的約束。

4.1.2 工作程序

  各單位的倫理委員會應(yīng)建立章程和審批程序。 
   在試驗開始前,倫理委員會應(yīng)對試驗方案進行審議。 
   ①首先,研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料:有關(guān)的批件,藥檢報告,該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述,知情同意書樣本,試驗研究方案,病例報告表等。 
   ②倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議,審閱討論。對試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定。委員中參與試驗者不投票。因工作需要,倫理委員會可邀請非委員專家出席會議,但非委員專家不投票。 
   ③在審議后,倫理委員會簽發(fā)書面意見,并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會的意見可以是:I.同意。II.作必要修改后同意。III.不同意。IV終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗。 
   ④試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。 
   在試驗期中,對所有試驗方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會報告,經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件,均應(yīng)向倫理委員會報告。 
   倫理委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗結(jié)束后5年。

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