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醫(yī)療器械臨床試驗報告

產(chǎn)品名稱:

型號規(guī)格:

實施者:

承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu):

臨床試驗類別:

臨床試驗負責人:

            年  月  日

說 明

1、負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)本著認真負責的態(tài)度,公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗,并填寫本報告。

2、本報告必須由臨床試驗機構(gòu)中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負責人簽字。

3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。

一、臨床一般資料(病種、病例總數(shù)和病例的選擇):

二、臨床試驗方法:

三、所采用的統(tǒng)計方法及評價方法:

四、臨床評價標準:

五、臨床試驗結(jié)果:

六、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況: 

七、臨床試驗效果分析: 

八、臨床試驗結(jié)論:

九、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項:

十、存在問題及改進建議:

臨床試驗人員

職務(wù)

職稱

所在科室

簽 名

 

 

 

負責臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)的臨床試驗管理部門意見:

                          (蓋章)

                        年  月  日

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