廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
020-29820-234
|
一、辦理對象 從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)。 二、辦理條件 自 2014 年 6 月 1 日起，從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)。 三、所需材料 （一）第二類醫(yī)療器械經營備案變更表； （二）企業(yè)擬變更內容的情況： 1.如變更企業(yè)法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份。 2.如變更企業(yè)負責人、質量負責人的，應提交：企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷1份。 3.如變更企業(yè)名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份。 4.如變更企業(yè)注冊（經營）地址的，需提供已變更的《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份、經營場所平面布置圖、地理位置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號）： （1）自有房產的，提供房屋產權證明（房屋用途為非居住用途）； （2）租用的，提供房屋產權證明及租賃合同，產權方與出租方關系明晰，如轉租或其他情形的，需提供關系證明； （3）租用如無法提供房屋產權證明及原件核對，需提供房屋租賃合同和租賃登記備案證明（注記備案需提供住所（經營場地）使用證明）； （4）租用軍隊用房的，提供《軍隊房地產租賃許可證》、租賃合同、房屋租賃備案證明。 5.如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、地理位置圖、房屋產權或使用證明（注：根據《廣州市房屋租賃管理規(guī)定》（廣州市人民政府令第29號）（同上）。 6.如變更經營范圍的，擬申請的經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的最新醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。 （三）原《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》原件 （四）備案材料真實性自我保證聲明 （五）經辦人授權證明 （六）申請材料電子版 （1）經營備案內容《二類醫(yī)療器械經營備案信息登記表》 （2）備案申報材料電子文檔（所有材料加蓋公章后掃描成PDF文件） 四、辦理依據 （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 650 號） （二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告》（第25號）
|
