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臨床試驗資料
 。1)申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗時,應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求提供臨床試驗資料。
  (2)臨床試驗方案
 、 臨床試驗方案中應(yīng)明確療效評價指標(biāo),且應(yīng)采用國際公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn),如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價標(biāo)準(zhǔn)。
 、 臨床試驗方案中試驗樣本量的確定應(yīng)按照試驗?zāi)康、試驗類型(?yōu)效、非劣效、等效)確定并符合統(tǒng)計學(xué)要求,并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計方法、計算公式、統(tǒng)計軟件(如:SAS、SPSS、SYSTAT)。
  ③ 為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價,應(yīng)根據(jù)情況設(shè)置合理對照。
 、 為了保證臨床試驗的科學(xué)性,不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。
 、 試驗組和對照組應(yīng)采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),如為多中心臨床試驗,應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗。
  ⑥ 試驗組和對照組的臨床觀察及隨訪時間應(yīng)相同。
 。3)臨床試驗報告
  ① 臨床試驗報告應(yīng)與臨床試驗方案保持一致,尤其注意明確以下內(nèi)容:試驗產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗病種和各個病種的病例數(shù);各病例的隨訪時間;試驗產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證與注意事項。
  臨床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗并得出具有統(tǒng)計學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。
 、 臨床試驗報告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪,完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。
  ③ 臨床試驗報告應(yīng)提交參與療效評價與安全性評價的統(tǒng)計過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。
 、 臨床試驗報告應(yīng)報告所有不良事件發(fā)生的時間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗器械的關(guān)系。對于所采取的措施應(yīng)予以明確。
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