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產(chǎn)品的臨床要求

1.符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12規(guī)定,執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀,國內(nèi)市場上已有同類型產(chǎn)品,可以不提供臨床試驗資料。

2.生產(chǎn)企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品注冊時,可以提交已上市同類產(chǎn)品的臨床試驗資料,同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、關(guān)鍵部件、預(yù)期用途等內(nèi)容。

超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀需要對比的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)有:

(1)超聲工作頻率

(2)胎心率測量和顯示范圍

(3)胎心率測量誤差

(4)宮縮壓力測量范圍

(5)貯存記錄功能

3.不符合上述條件的,生產(chǎn)企業(yè)在申報超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀產(chǎn)品注冊時,應(yīng)提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。臨床試驗應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12的要求進行。


我們提供的臨床試驗服務(wù)內(nèi)容有:

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗

2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫

6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)



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