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產(chǎn)品的臨床要求

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件12，臨床資料包括臨床評(píng)價(jià)資料和臨床試驗(yàn)（試用/驗(yàn)證）資料。

注射泵產(chǎn)品在市場上已有多家同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，且其原理、技術(shù)較為成熟，因此可通過對(duì)同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料或臨床文獻(xiàn)的評(píng)價(jià)，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

若產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，應(yīng)提交符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）要求的臨床試驗(yàn)資料，試驗(yàn)科室一般選擇ICUCCU麻醉科等，并應(yīng)遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴(kuò)大GB9706.27所確定的適用范圍的前提下，應(yīng)基本與臨床報(bào)告結(jié)論，或與對(duì)比同類產(chǎn)品適用范圍一致。

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)

3、醫(yī)療器械臨床前研究、動(dòng)物試驗(yàn)

4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理

5、臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)、臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫

6、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、臨床試驗(yàn)GCP規(guī)范指導(dǎo)