松原市食藥監(jiān)局部署2018年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃

2018-4-21 10:32| 發(fā)布者: admin| 查看: 1442| 評論: 0

　　據悉，為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)管，松原市食藥監(jiān)局結合實際制定下發(fā)了《松原市食品藥品監(jiān)督管理局2018年醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》，明確2018年度將對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展以下幾項工作：

　　一是嚴格實施分類分級監(jiān)管。對實施二級、一級監(jiān)管的生產企業(yè)，結合轄區(qū)內醫(yī)療器械生產企業(yè)許可和備案情況等因素，確定監(jiān)督檢查要求；對第一類產品生產企業(yè)備案后三個月內必須對其組織開展一次全項目檢查，對新審批第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

　　二是加強日常監(jiān)督檢查工作。重點檢查生產企業(yè)是否制定生產質量管理體系并保證有效運行；生產設備是否符合要求；采購環(huán)節(jié)是否符合要求；潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；企業(yè)是否按產品注冊或備案的技術要求（注冊產品標準）組織生產；產品結構組成、主要原輔材料（組分）、生產工藝、風險管控措施是否與產品注冊核準的內容一致；企業(yè)是否按產品技術要求（注冊產品標準）檢驗檢測和出廠放行；產品說明書、包裝和標識標簽等隨機性文件是否與注冊證核準的內容一致；產品可追溯性是否符合要求。

　　三是加強日常監(jiān)管的制度機制建設。建立和完善醫(yī)療器械生產企業(yè)質量約談制度、日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制，強化生產企業(yè)日常監(jiān)管信息化管理，積極探索醫(yī)療器械生產質量管理風險評估防控機制。

　　四是加強對新產品注冊企業(yè)的監(jiān)督檢查。對本轄區(qū)一年以內新注冊（備案）產品、新開辦企業(yè)實施全面跟蹤檢查，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產品注冊、生產許可等違法行為。

　　五是加強對落實供應商審核制度情況的監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照《規(guī)范》要求建立供應商審核制度，是否參照《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》相關規(guī)定對購進使用的原材料進行嚴格把關，是否存在購進使用不符合國家強制性標準的原材料等違法違規(guī)行為。該局將嚴格監(jiān)管、嚴格管理，為該市藥械產業(yè)發(fā)展、廣大人民群眾用械安全做好保障護航。

　　緣興醫(yī)療是國內創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業(yè)的技術服務團隊和優(yōu)質的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術咨詢服務，其中包括醫(yī)療器械產品注冊或備案、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產備案、二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。