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體系咨詢(xún)

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO13485簡(jiǎn)介

ISO13485認(rèn)證流程

實(shí)施ISO13485步驟

醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)商評(píng)估制度
企業(yè)各項(xiàng)培訓(xùn)

企業(yè)培訓(xùn)
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案 (草案送審稿)》

醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范

藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018口腔醫(yī)療器械等8項(xiàng)行業(yè)標(biāo)

CFDA總局發(fā)布《繼續(xù)有效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄》

國(guó)家食藥品總局廢止和宣布失效醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄大全！

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范

2017年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》

《醫(yī)療器械召回管理辦法》已正式發(fā)布！

2017年醫(yī)療器械廣告審查辦事指南

醫(yī)療器械廣告批文審查辦法

電子產(chǎn)品可靠性增長(zhǎng)試驗(yàn)的實(shí)施目的

YY0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備嬰兒光治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》修改單

網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則

醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查責(zé)任清單

醫(yī)療器械廣告(續(xù)批情形)審查條件清單

2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

2017有因抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的形式是什么？

《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二

國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定

《一次性使用離心式血漿分離器》等28項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào))

《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》解讀

YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

一次性使用塑料血袋生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)

《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理辦法》解讀

廣東省局率先出臺(tái)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》

醫(yī)療器械定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南(征求意見(jiàn)稿)

醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)

2016年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

2016年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)（總局本級(jí)項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南2016年76號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒(征求意見(jiàn)稿)

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2016第25號(hào)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南〔2016〕17號(hào)

CFDA最新發(fā)布2016（79項(xiàng)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

CFDA最新發(fā)布2016年《14項(xiàng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》

對(duì)CFDA申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范

2016全面提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理專(zhuān)業(yè)化除舊立新

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)的綜述

吉林省首次制定部分醫(yī)療器械地方標(biāo)準(zhǔn)

藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批申報(bào)資料要求

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)解讀之六》重點(diǎn)解讀命名規(guī)則

廣東省醫(yī)械所完成16項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定工作

河北省出臺(tái)改革藥品醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批制度實(shí)施意見(jiàn)

《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》( CFDA令第19號(hào))

YY/T 0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大全

境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)及生產(chǎn)許可辦理規(guī)定

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食藥監(jiān)管總局令第18號(hào))

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南(征求意見(jiàn)稿)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則〔2015〕

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》部分(一)法規(guī)解讀

A220-000 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范考核辦事指南(非許可事項(xiàng))

醫(yī)療器械藥品飛行檢查辦法咨詢(xún)

醫(yī)療器械咨詢(xún)《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》2015（98號(hào)）

植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄《2015年第102號(hào)》

醫(yī)療器械注冊(cè)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第15號(hào)令

醫(yī)療器械咨詢(xún)《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2015年第101號(hào))》

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

醫(yī)療器械咨詢(xún)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》政策解讀

醫(yī)療器械注冊(cè)《說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》政策解讀

2014 新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》之解析

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定咨詢(xún)

YY 0572-2014《血液透析及相關(guān)治療用水》等 90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的最新公告(2014年第64號(hào))

生產(chǎn)辦法對(duì)生產(chǎn)出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)辦理什么手續(xù)？

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有哪些禁止或限定條件

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)具備什么條件

如何申請(qǐng)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備什么條件？

生產(chǎn)辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂的總體思路是什么？

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式及相關(guān)法規(guī)指令

關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告

國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：...

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》解讀

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品...

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
體系建立
如何設(shè)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)？

體系建立案例

ISO13485認(rèn)證案例（1）

企業(yè)培訓(xùn)案例（1）

企業(yè)培訓(xùn)案例（2）

ISO13485認(rèn)證案例（2）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)需要注意哪些事項(xiàng)？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員需要履行什么職責(zé)？

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求

簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證

廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序

簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的產(chǎn)品安全認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料
YY 0104—2018《三棱針》等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

YY 0285.5—2018《血管內(nèi)導(dǎo)管》等16項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用

YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械凝血分析儀產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械牙科手機(jī)產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)

醫(yī)療器械控溫毯產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)吻合器產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)

醫(yī)療器械中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)

醫(yī)療器械咨詢(xún)血壓計(jì)注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械可用性工程
YY 0598—2015《血液透》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第2號(hào)修改單

YY 0462—2018《牙科學(xué)石膏產(chǎn)品》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

醫(yī)療器械定制式義齒適用的相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械助聽(tīng)器產(chǎn)品注冊(cè)適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

電子血壓計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品適用的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)定制式義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊(cè)義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)

義齒送檢要求

YY/T 0287－2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械外科紗布敷料(第二類(lèi))產(chǎn)品注冊(cè)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品過(guò)程確認(rèn)及驗(yàn)證標(biāo)淮

醫(yī)療器械咨詢(xún)《無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》〔2015〕98號(hào)

YY 0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

輻照滅菌安裝驗(yàn)證過(guò)程確認(rèn)文件

醫(yī)療器械咨詢(xún)護(hù)臍產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)
體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定

YY/T 0588—2017《流式細(xì)胞儀》等6項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求(試行)

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）

境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑首次注冊(cè)要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄

境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法

歐盟體外診斷器械IVDD98/79/EC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）的要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年8月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械分類(lèi)目錄

醫(yī)療器械分類(lèi)目錄.docx

食品藥品監(jiān)管總局
2017年8月31日

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