實施醫(yī)療器械臨床試驗的基本要點

2019-9-6 16:15| 發(fā)布者: test4| 查看: 1472| 評論: 0

　　醫(yī)療器械臨床試驗，是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。為了順利實施醫(yī)療器械臨床試驗，保證注冊資料的順利過關，緣興醫(yī)療下面就實施醫(yī)療器械臨床試驗的基本要點作一簡單的闡述。

　　一、試驗應按試驗方案執(zhí)行。臨床試驗應經(jīng)過倫理委員會批準，并能提交批件，臨床過程中確保每個受試者簽訂知情同意書。試驗應按試驗方案執(zhí)行，確認每個入選病例符合入選/排除標準并達到預期收集的病例數(shù)。在試驗進行過程中，如發(fā)現(xiàn)按原納入標準難以選到合格的病例時，需分析原因并采取相應措施，在不破盲的條件下修改原入選/排除標準�；虍斣O計的樣本含量是在不確切信息的假設條件下估計的，而期中分析結果表明指標的估計與期望值不符時，應修改假設條件，重新計算樣本含量。修訂方案須重新得到倫理委員會的批準。

　　二、多家臨床試驗機構的臨床方案應一致。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學家共同完成。統(tǒng)計分析人員應全程參與臨床試驗(包括：方案設計、試驗實施過程中的質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告)，建議將所有臨床試驗機構的同一適應癥(部位)的數(shù)據(jù)合并在一起進行統(tǒng)計分析，并出具統(tǒng)計分析總報告。應對所有入選的受試者進行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問題時，應能與原始記錄核對。

　　三、臨床試驗的持續(xù)時間不應過短。應在試驗期間內(nèi)連續(xù)入選受試者，對器械的穩(wěn)定性的評估也是一個重要的指標，對部分適應癥的臨床效果跟蹤隨訪是非常重要的。

　　四、臨床試驗的整個過程要有嚴格的監(jiān)督和質(zhì)量控制。研究者應根據(jù)受試者的原始觀察記錄，保證將數(shù)據(jù)正確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。修改時需保持原有記錄清晰可見，改正處需經(jīng)研究者簽名并注明日期。所有試驗記錄均要完整、真實、清晰、客觀。慎重處理脫落、退出病例，對脫落、退出病例應注明處理方法和處理理由，需統(tǒng)計不良事件發(fā)生率及不良事件的具體描述，試驗過程中如發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件應及時終止試驗并立即上報。

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