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按照現行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定，臨床評價資料是醫(yī)療器械產品備案或注冊需提交的必需資料之一，是醫(yī)療器械企業(yè)證明產品臨床使用安全、有效的重要技術支持資料。開展臨床評價是醫(yī)療器械生產企業(yè)在產品備案或注冊時需開展的工作之一，緣興醫(yī)療在這里結合醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則和相關醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，對二、三類醫(yī)療器械臨床評價方式進行探討。 根據醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的規(guī)定，二、三類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)的臨床評價方式有三種，一是列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產品的臨床評價；二是通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價；三是臨床試驗。 對于列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄所述內容的對比資料，以及申報產品與已獲準境內注冊的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中醫(yī)療器械的對比說明。此處的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，分別有：免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄、免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄、第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄。 注冊申請人應先將擬注冊產品與上述免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中列出的產品進行對比，重點對比產品名稱、分類編碼、產品描述等內容是否等同，若等同則可按照指導辦法的規(guī)定提交相應的對比資料作為臨床評價資料，證明申報產品與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄所述產品具有等同性。 若申報產品與免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產品不具有等同性而存在一定的差異，或者申報產品不屬免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄所列產品但有已獲準境內注冊的同品種醫(yī)療器械時，注冊申請人可以考慮同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價。 注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價來證明醫(yī)療器械的安全、有效，需首先將申報產品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者之間基本等同。其次，注冊申請人針對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證和確認。在此基礎上，提供同品種醫(yī)療器械臨床文獻和臨床經驗數據并進行分析評價，完成臨床評價工作。 若申報產品不符合上述兩種臨床評價方式的要求，注冊申請人應通過臨床試驗來進行臨床評價。依據規(guī)定，在境內進行臨床試驗的產品，其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求開展；在境外進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，若其臨床試驗符合國家相關法規(guī)、注冊技術指導原則中相關要求，注冊申請人在注冊申報時，可提交境外符合要求的臨床試驗資料。 如果臨床試驗的產品是第三類醫(yī)療器械，注冊申請人應查看產品是否符合需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄。符合該目錄的第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗應當經國家食品藥品監(jiān)管總局批準后方可開展臨床試驗。此外，開展醫(yī)療器械臨床試驗，還需要向相應的食品藥品監(jiān)管部門提交相關材料進行備案。 |
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