|
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，現(xiàn)就第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的首次辦理、變更、延續(xù)、補(bǔ)辦、注銷等申請準(zhǔn)予審批條件進(jìn)行說明。
一、首次申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準(zhǔn)予審批條件
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
二、申請變更第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準(zhǔn)予審批條件
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請。
2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所發(fā)生變更，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
3.新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可，條件同首次辦理。
三、申請延續(xù)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準(zhǔn)予審批條件
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。
四、申請補(bǔ)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準(zhǔn)予審批條件
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。
五、申請注銷第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的準(zhǔn)予審批條件
1.因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
2.企業(yè)主動(dòng)提出注銷申請。
| 
020-29820-234
