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| 近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《安徽省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），進(jìn)一步深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)療器械準(zhǔn)入服務(wù)。 《通告》進(jìn)一步明確了加快和優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作的程序及舉措，增加了免于或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目，如：對(duì)一年內(nèi)在原生產(chǎn)地址通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證，再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，可申請(qǐng)免于現(xiàn)場(chǎng)檢查；申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品具有基本相同的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)樣品和臨床試驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查等。 《通告》還明確了該省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作的具體程序，細(xì)化了各部門(mén)職責(zé)分工，明確各環(huán)節(jié)時(shí)限要求，切實(shí)將提高效率、壓縮時(shí)限落到實(shí)處。 近年來(lái)，安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，不斷提高審評(píng)審批服務(wù)質(zhì)量。此次《通告》的出臺(tái)，旨在進(jìn)一步優(yōu)化審批服務(wù)程序，為企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，積極促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。 |
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