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| 從北京市藥監(jiān)局獲悉，近年來北京市全力打造北京醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，北京市藥監(jiān)局積極服務(wù)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)注冊創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供嚴(yán)謹(jǐn)高效的審評審批服務(wù)，自國家出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見以來，在國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的54個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，北京市企業(yè)研發(fā)的共有18個，占全國獲批總數(shù)的1/3，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量居各省市之首。 其中北京市企業(yè)研發(fā)的“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”“全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”等填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了群眾的健康需求，為北京建設(shè)科技創(chuàng)新中心營造了良好的投資環(huán)境。 全力以赴服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊 北京市藥監(jiān)局在審評審批過程中對企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械開通綠色通道，實施專人負(fù)責(zé)、提前介入、全程指導(dǎo)，創(chuàng)新審查時限由20日縮短至2日，注冊質(zhì)量體系核查時限由30日縮短至6日，加快推進這些創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，能更好滿足人民群眾的健康需求。北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處工作人員表示，“創(chuàng)新醫(yī)療器械早一天上市，患者的幸福感覺就多一點�！� 國內(nèi)首款“可降解”血管支架獲批上市 近日，北京市企業(yè)自主研發(fā)的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)”通過了國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，是國內(nèi)首款獲準(zhǔn)上市的生物可吸收支架，標(biāo)志著我國在該領(lǐng)域研發(fā)制造能力達(dá)到國際領(lǐng)先水平。該產(chǎn)品基體及藥物載體涂層可在體內(nèi)逐步生物降解和吸收，無永久性支架留存患者體內(nèi)，降解后患者血管基本恢復(fù)至原位血管的彈性，與金屬藥物支架相比安全性無統(tǒng)計學(xué)差異，是國內(nèi)首個用于治療原發(fā)冠狀動脈粥樣硬化患者血管內(nèi)狹窄的生物可吸收支架。對部分疑難冠心病患者的臨床治療具有重大意義，為冠心病患者與醫(yī)生提供更加卓越的解決方案。 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)使臨床手術(shù)更加安全便捷 過去，臨床醫(yī)生在實施神經(jīng)外科手術(shù)時需要使用傳統(tǒng)頭架，存在手術(shù)疼痛、視野死角等缺點，由北京市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”用于5歲以上的兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向，與傳統(tǒng)頭架立體定向手術(shù)相比，具有患者痛苦小、可用于兒科患者、手術(shù)操作無死角、手術(shù)效率高等優(yōu)勢，與進口同品種器械相比具有顱內(nèi)出血風(fēng)險更低、臨床使用更安全便捷、價格低1/2等優(yōu)勢。 國產(chǎn)骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)打破進口產(chǎn)品壟斷 膀胱過度活動癥是一種以尿急為特征的疾病，隨年齡的增長發(fā)病率增高，患者常伴有尿頻、夜尿以及尿失禁癥狀，嚴(yán)重影響患者日常生活。隨著我國進入老齡化社會，膀胱過度活動癥患者增多，但當(dāng)前的藥物和手術(shù)治療手段對部分患者效果不理想。目前，“骶神經(jīng)刺激器植入”手術(shù)通過采取骶神經(jīng)電刺激的方式，幫助患者控制排尿，極大改善患者排泄障礙，提高生活質(zhì)量，但是由于進口的骶神經(jīng)刺激器過于昂貴，接受植入手術(shù)成為許多患者的奢望。北京市企業(yè)研發(fā)的“植入式骶神經(jīng)刺激器套件”通過國家藥監(jiān)局注冊，填補了我國沒有國產(chǎn)骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)產(chǎn)品的空白，打破了進口產(chǎn)品對中國市場的壟斷，和國外產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品性能更好，價格約為進口產(chǎn)品的2/3，大幅減輕了患者經(jīng)濟壓力。 |
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