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| 推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平，是今年全國藥品監(jiān)管工作會議確定的六項重點工作之一。國家藥監(jiān)部門首次將監(jiān)管科學(xué)研究擺在藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，順應(yīng)了新時代要求，把握了監(jiān)管規(guī)律，對推動藥品監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化具有重要意義。 加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，要堅持目標(biāo)導(dǎo)向，科學(xué)把握監(jiān)管科學(xué)研究的功能定位。開展監(jiān)管科學(xué)研究要圍繞新時代藥品監(jiān)管形勢、任務(wù)和要求，緊盯監(jiān)管現(xiàn)實問題，把握監(jiān)管科學(xué)屬性，以科學(xué)方法為基礎(chǔ)開展監(jiān)管科學(xué)研究并依據(jù)科學(xué)事實作出監(jiān)管決策。要以科學(xué)精神促進(jìn)監(jiān)管實踐與理論相結(jié)合，以科學(xué)理論和科學(xué)研究成果指導(dǎo)監(jiān)管實踐活動,準(zhǔn)確把握新時代監(jiān)管工作的發(fā)展方向、特點規(guī)律、內(nèi)涵與外延，確定新體制下監(jiān)管思路對策和機(jī)制模式，保證藥品監(jiān)管工作更好地滿足公眾用藥新需求。 加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，要聚焦新情況、新問題。醫(yī)藥領(lǐng)域是創(chuàng)新發(fā)展的重點領(lǐng)域，新理念、新技術(shù)、新手段迅猛發(fā)展，讓藥品監(jiān)管始終處于一系列新挑戰(zhàn)之中。監(jiān)管科學(xué)研究要緊盯生物技術(shù)、材料技術(shù)、信息技術(shù)等新興技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，加強(qiáng)對創(chuàng)新產(chǎn)品和跨領(lǐng)域產(chǎn)品的評價、審評和監(jiān)管的科學(xué)研究，及時解決新興技術(shù)產(chǎn)品的性能評價和監(jiān)管問題，提高藥品的研發(fā)、審評和生產(chǎn)過程的科學(xué)化水平，提高對新產(chǎn)品安全性、有效性評價及審批能力，保證藥品監(jiān)管緊跟醫(yī)藥科技進(jìn)步和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。要重視基礎(chǔ)研究，充分發(fā)揮科學(xué)實驗室的引領(lǐng)作用，積極與在監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域有研究基礎(chǔ)的科研院所、高等院校開展合作，跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技發(fā)展前沿動態(tài)，加快開發(fā)監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法，努力營造有利于創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的良好監(jiān)管環(huán)境。 加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，要借鑒國際經(jīng)驗。監(jiān)管科學(xué)是新興前沿學(xué)科，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，要加強(qiáng)國際協(xié)作，充分借鑒國際經(jīng)驗，站在前人研究成果基礎(chǔ)上實現(xiàn)自身跨越發(fā)展。要建立協(xié)同創(chuàng)新平臺，為監(jiān)管政策研究者提供高端的協(xié)作研究、科學(xué)交流和培訓(xùn)機(jī)會。要深度參與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則的制定，進(jìn)一步提升在國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中的話語權(quán)。要深化與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國際組織的合作交流，及時借鑒、轉(zhuǎn)化和應(yīng)用國際先進(jìn)的理念、技術(shù)和方法，提升監(jiān)管科學(xué)化、國際化水平。 加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，要重視成果轉(zhuǎn)化。要注重綜合利用現(xiàn)代科學(xué)、技術(shù)、方法、標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)評估藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，研究制定醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的審評監(jiān)管規(guī)則。要注重大數(shù)據(jù)、云計算、移動互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新興信息技術(shù)與藥品監(jiān)管深度融合，大力推動藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。要關(guān)注優(yōu)化臨床試驗設(shè)計、真實世界證據(jù)納入審評、臨床試驗審批與產(chǎn)品上市審批同步進(jìn)行等研究成果，探索創(chuàng)新藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后風(fēng)險管控措施，跟蹤藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的新進(jìn)展，全面提升監(jiān)管效能。 |
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