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| 近日，中國(guó)醫(yī)藥城再添28張醫(yī)療器械注冊(cè)證，截至2018年12月28日，二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證總數(shù)達(dá)到502張，成為江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)和創(chuàng)新區(qū)。 甘甘醫(yī)療科技江蘇有限公司研制的筆式胰島素注射器，新獲省藥監(jiān)局核發(fā)的Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。該公司研制的筆式胰島素注射器有劑量控制精準(zhǔn)、便于攜帶、信息易于獲取等多種優(yōu)勢(shì)。 江蘇量點(diǎn)科技有限公司的C反應(yīng)蛋白和血清淀粉樣蛋白A聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（量子點(diǎn)免疫熒光層析法）等4個(gè)體外診斷試劑，獲得省藥監(jiān)局頒發(fā)的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。新獲證產(chǎn)品完善了炎癥檢測(cè)系列與心肌檢測(cè)系列的產(chǎn)品線(xiàn)，其中血清淀粉樣蛋白A項(xiàng)目與C反應(yīng)蛋白項(xiàng)目?jī)烧叩穆?lián)合檢測(cè)可提高病毒感染早期的診斷效率，具有更大的應(yīng)用價(jià)值。 此外，阿里生物技術(shù)泰州有限公司、江蘇達(dá)駿生物科技有限公司、江蘇迪沃生物制品有限公司等分別獲得省藥監(jiān)局核發(fā)的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證共23張，其中涉及心臟功能、腎臟功能及凝血功能評(píng)價(jià)等體外診斷試劑產(chǎn)品21個(gè)，一次性無(wú)菌導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品2個(gè)。 近年來(lái)，得益于園區(qū)優(yōu)良的營(yíng)商環(huán)境和國(guó)家、省大力推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，中國(guó)醫(yī)藥城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚和產(chǎn)品獲證速度不斷加快，2013年至今，園區(qū)獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)由56家增加至96家；獲得的二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證由103張?jiān)黾又?02張，年均增幅達(dá)30%。 |
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