黑龍江省食藥局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會(huì)議

2018-9-17 16:52| 發(fā)布者: test4| 查看: 1208| 評(píng)論: 0|來自: 食品安全導(dǎo)刊

　　為深刻汲取長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件教訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，黑龍江省食藥局于近日召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)警示會(huì)議，省局副局長(zhǎng)李軍出席會(huì)議并作講話。會(huì)議分析了長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗案件中的違法行為，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在疫苗案件中汲取教訓(xùn)，明確省局近期將要開展的工作。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人要堅(jiān)守誠(chéng)信，從此次疫苗事件中汲取教訓(xùn)，企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人一定要學(xué)法懂法，增強(qiáng)法律意識(shí)，嚴(yán)格依法和依照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范組織生產(chǎn)，切實(shí)履行企業(yè)主體責(zé)任。

　　會(huì)議指出，全省醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體平穩(wěn)，但安全隱患仍然存在，少數(shù)企業(yè)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)不強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定，安全形勢(shì)不容樂觀。企業(yè)要將安全隱患排查到位，安全問題整改到位，質(zhì)量安全保障措施落實(shí)到位。

　　會(huì)議要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，年底前，各企業(yè)要提交自查報(bào)告和生產(chǎn)工藝規(guī)程。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，歡迎咨詢緣興醫(yī)療，緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)，可以協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。