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醫(yī)療器械注冊義齒產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 1.1-2009
  • 第1部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》
GB/T 191-2008 《包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 222-2006 《鋼的成品化學(xué)成分允許偏差》
GB/T 228.1-2010
  • 拉伸試驗(yàn) 第1部分:室溫試驗(yàn)方法》
GB/T 230.1-2009
  • 第1部分:試驗(yàn)方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺)》
GB/T 1423-1996 《貴金屬及其合金密度的測試方法》
GB/T 1425-1996
  • 熱分析試驗(yàn)方法》
GB/T 2828.10-2010
  • 第10部分:GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則》
GB/T 3850-1983 《致密燒結(jié)金屬材料與硬質(zhì)合金密度測定方法》
GB/T 4339-2008 《金屬材料熱膨脹特征參數(shù)的測定》
GB/T 4340.1-2009
  • 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法》
GB 8653-2007 《金屬楊氏模量、弦線模量、切線模量和泊松比試驗(yàn)方法(靜態(tài)法)》
GB/T 9937.2-2008
  • 第2部分:口腔材料》
GB/T 16886.1-2011
  • 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.3-2008
  • 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.5-2003
  • 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10-2005
  • 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 16886.11-2011
  • 第11部分:全身毒性試驗(yàn)》
GB/T 17168-2008 《牙科鑄造貴金屬合金》
YY 0620-2008
  • 鑄造金合金》
YY 0621-2008
  • 烤瓷修復(fù)體系》
YY 0626-2008
  • 25%-75%的牙科鑄造合金》
YY/T 0127.4-2009
  • 第2單元: 試驗(yàn)方法 骨埋植試驗(yàn)》
YY/T 0127.9-2009
  • 第2 單元:試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn):瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法》
YY/T 0127.10-2009
  • 第2單元:試驗(yàn)方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))》
YY/T 0127.13-2009
  • 第2單元:試驗(yàn)方法 口腔粘膜刺激試驗(yàn)》
YY/T 0127.15-2009
  • 第2單元:試驗(yàn)方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑》
YY/T 0268-2008
  • 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元:評價(jià)與試驗(yàn)》
YY/T 0466.1-2009
  • 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
YY/T 0528-2009
  • 腐蝕試驗(yàn)方法》
ISO 1562:2004 Dentistry—Casting gold alloys
ISO 9693:2006 Metal—Ceramic dental restorative systems
ISO 10271:2001 Dental metallic materials—Corrosion test methods
ISO 22674:2006 Dentistry—Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常引用到的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)允許企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和用途,引用適宜的其他國際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)。“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號是否有效

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