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醫(yī)療器械注冊咨詢解析新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相對原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有以下方面的創(chuàng)新及調(diào)整： 新法規(guī)于2014年10月01日實(shí)施，舊法規(guī)于2004年08月09日實(shí)施。 1、目的與適用范圍： 新法規(guī)增加了一類產(chǎn)品備案的要求(由原先的一類產(chǎn)品注冊調(diào)整為一類產(chǎn)品備案); 2、新法規(guī)著重強(qiáng)調(diào)上市醫(yī)療器械的安全性、有效性(器械上市后的監(jiān)管，先松后緊); 原法規(guī)強(qiáng)調(diào)審批時的門檻，同時后續(xù)仍采用監(jiān)管的方式。新法規(guī)放松了準(zhǔn)入的門檻， 更強(qiáng)調(diào)了器械的安全有效性，上市后的有效監(jiān)管，監(jiān)管更加靈活。 3、審批程序不同： 新法規(guī)實(shí)行注冊與備案相結(jié)合的方式： I類(境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊)為改為產(chǎn)品備案、二、三類為產(chǎn)品注冊; 4、增加對于醫(yī)療器械注冊人、備案人的規(guī)定，包括對法規(guī)的理解(原法規(guī)只針對生產(chǎn)企業(yè)，新法規(guī)規(guī)定個人也可以持有注冊證); 5、創(chuàng)新醫(yī)療械審批渠道： 新法規(guī)國家鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，并制訂特別審批渠道。 6、樣品試制： 創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊時，樣品可以委外生產(chǎn)，非創(chuàng)新醫(yī)療器械不能委外生產(chǎn);原法規(guī)未針對創(chuàng)新醫(yī)療器械出臺綠色通道。 7、進(jìn)口醫(yī)療器械的規(guī)定： 原法規(guī)分為已獲得境外上市醫(yī)療器械和未獲得境外上市醫(yī)療器械許可的情況;新法規(guī)進(jìn)行統(tǒng)一的要求。 8、境外申請人的要求： 新法規(guī)明確了境外申請人的責(zé)任，原法規(guī)無此條規(guī)定; 9、產(chǎn)品技術(shù)要求： 一類備案時只作遞交技術(shù)要求(無需注冊核準(zhǔn))，二、三類技術(shù)要求需在批準(zhǔn)時核準(zhǔn); 10、檢測要求： 1)新法規(guī)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，原法規(guī)依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 2)檢測完畢后，會出具有檢驗(yàn)報告和預(yù)評價意見，原法規(guī)無此明確要求; 3)針對三類醫(yī)療器械若全國無承資質(zhì)，需向國家局進(jìn)行承檢資質(zhì)的申請; 4)注冊檢驗(yàn)的樣品需為同一類型(具有代表性：預(yù)期用途、材料相同、結(jié)構(gòu)相似)。 11、臨床試驗(yàn)的要求： 1)新法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是臨床評價資料，原法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是臨床試驗(yàn)資料; 2)新法規(guī)明確必須注冊檢驗(yàn)合格并取得報告后，才能進(jìn)行臨床試驗(yàn); 3)老法規(guī)中未具體明確關(guān)于臨床豁免的具體要求;新法規(guī)明確未列入豁免目錄的，在注冊時可提供相關(guān)的證明資料可進(jìn)行臨床豁免，只有在豁免目錄中的才能正常進(jìn)行豁免的流程; 12、臨床試驗(yàn)審批的要求： 新法規(guī)中增加臨床試驗(yàn)的開展依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行，此規(guī)范現(xiàn)在征詢意見稿，未正式發(fā)布實(shí)施; A.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》對臨床試驗(yàn)的要求： 1) 臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幣R局進(jìn)行備案(具體備案要求，待具體實(shí)施細(xì)則)，結(jié)束后應(yīng)告知藥監(jiān)局。 2) 對列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄》的，還必須獲得國家食品藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。 3) 包括：臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險醫(yī)療器械目錄及審批程序和要求另行規(guī)定。 B.關(guān)于臨床試驗(yàn)審批的規(guī)定的目錄已有征詢意見稿，但未正式實(shí)施(在12年發(fā)布)，臨床試驗(yàn)審批申報材料也需要產(chǎn)品型式試驗(yàn)完成后,同時需要臨床方案，還要取得倫理批件后進(jìn)行申請;臨床試驗(yàn)審批材料《需臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定》(征詢意見)如下： 1) 臨床試驗(yàn)申請表;2)器械描述;3)前期研究報告;4)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;5)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;6)使用說明書及標(biāo)簽樣稿;7)臨床試驗(yàn)方案;8)臨床試驗(yàn)倫理批件;9)證明性文件;10)所提交資料真實(shí)性自我保證聲明; C.臨床試驗(yàn)審批的周期為63個工作日;原法規(guī)未明確規(guī)定此要求.補(bǔ)充材料需在1年內(nèi)完成，同時補(bǔ)充后的材料在40個工作日完成; D.批準(zhǔn)后的臨床試驗(yàn)批件，3年內(nèi)有效。 13、注冊之體系核查 1)新法規(guī)規(guī)定注冊現(xiàn)場核查只查：“產(chǎn)品研制、樣品生產(chǎn)及檢驗(yàn)”相關(guān)記錄;原法規(guī)為整個體系核。 2)體系核查在受理申請后的30個作日內(nèi)完成; 同之前不變。 3)進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械依據(jù)評審結(jié)果決定是否現(xiàn)場核查。原法規(guī)分為二、三類已獲得境外上市和未獲得境外上市許可的情況進(jìn)行考核。 14、產(chǎn)品注冊周期 注冊總周期(包括體考、制證時間)為：128個工作日;三類：221個工作日。 15、特殊器械審批要求 對于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械可以申請后，先批準(zhǔn)發(fā)證(證書上會載明以上信息)，上市后進(jìn)一步完善注冊相關(guān)工作，原法規(guī)無此規(guī)定。 16、產(chǎn)品注冊撤銷 對于已注冊受理的器械申請，在行政決定前，企業(yè)可申請撤銷，原法規(guī)并明確規(guī)定。 17、行政復(fù)議 新法規(guī)明確，對于注冊評審有異議的，企業(yè)可進(jìn)行行政復(fù)議，在藥監(jiān)局做出不予以注冊批準(zhǔn)后的20個工作日內(nèi)提出復(fù)議;行政復(fù)議，如進(jìn)行過一次，結(jié)果為維持原決定的，評審中心不再受理復(fù)議。 18、無分類產(chǎn)品之注冊 新法規(guī)規(guī)定：針對未列入分類目錄的，可直接按三類申請，或先申請分類界定后，再辦理注冊或備案。國家局會依據(jù)評審結(jié)果確定為二類或一類的，再將材料轉(zhuǎn)交到相應(yīng)的省、市局受理。 原法規(guī)規(guī)定相對死板，必須先申請醫(yī)療器械分類界定再注冊，這樣對于較多企業(yè)來講，影響企業(yè)整個注冊申報的周期，不利于企業(yè)及時獲證。 19、注冊變更周期 登記事項(xiàng)變更在受理后10個工作日內(nèi)完成;許可事項(xiàng)變更的按第五章要求。 注冊變更后，變更批件同原注冊證一并使用，企業(yè)自行修訂自己的產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書。 20、延續(xù)注冊 延續(xù)注冊必須提前6個月申請，按注冊申報的要求進(jìn)行辦理，如未在規(guī)定期限內(nèi)申請，將不予受理，將按首次要求進(jìn)行(包括臨床、注冊核查等); 21、產(chǎn)品備案 一類向所在地市局備案，管理類別有調(diào)整的，企業(yè)應(yīng)動申請備案變更。 21、產(chǎn)品類別調(diào)整之監(jiān)管 新法規(guī)明確：產(chǎn)品由高類別降低類別的，有效期內(nèi)繼續(xù)使用，延續(xù)注冊時，再按新的類別申請;由低類別升高類別，應(yīng)申請變更(具體調(diào)整時間依國家局通知為準(zhǔn)); 22、注冊組件之銷售 新的法規(guī)對產(chǎn)品注冊證中的組件單個銷售的要求更加明確，在滿足“更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的”的條件下，組件可以單獨(dú)銷售; 23、應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序 新法規(guī)制訂了應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的渠道，具體要求另行制訂。 本文來源于：醫(yī)療器械注冊咨詢http://www.yuniqu.cn/嚴(yán)禁轉(zhuǎn)載！ |
