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醫(yī)療器械注冊咨詢《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》政策解讀 一、什么是醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 二、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)等規(guī)章有關(guān)要求。 三、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格; (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式; (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號; (四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號; (五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號; (六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍; (七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容; (八)安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明; (九)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法; (十)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期; (十一)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等; (十二)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋; (十三)說明書的編制或者修訂日期; (十四)其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。 對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十二條，應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。 四、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十一條，醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括： (一)產(chǎn)品使用的對象; (二)潛在的安全危害及使用限制; (三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施; (四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段; (五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法; (六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項; (七)在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害; (八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料; (九)醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法; (十)根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。 五、醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十三條，醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格; (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式; (三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號; (四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號; (五)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期; (六)電源連接條件、輸入功率; (七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容; (八)必要的警示、注意事項; (九)特殊儲存、操作條件或者說明; (十)使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明; (十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。 醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。 六、說明書和標(biāo)簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容 依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十四條，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容： (一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的; (二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的; (三)說明治愈率或者有效率的; (四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的; (五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的; (六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的; (七)含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 |
