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醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)據(jù) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關事宜的公告(2015年第203號)文件 為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡化企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和兼并重組過程中有關許可事項的辦理流程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，現(xiàn)將境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的有關事宜公告如下： 一、已取得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個跨省生產(chǎn)場地的，按照以下情形辦理： (一)對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省(自治區(qū)、直轄市，以下同)，生產(chǎn)場地在A省和B省(如企業(yè)有多個跨省生產(chǎn)場地，除A省生產(chǎn)場地外，其余也統(tǒng)稱為B省，以下同)，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)按照有關規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場地的情形;或?qū)ψ宰C持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)地址僅設在B省，現(xiàn)按照有關規(guī)定需辦理在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。 1.對于以上情形的第三類醫(yī)療器械，由A省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項變更(如有)，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。 注冊變更后，由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 2.對于以上情形的第二類醫(yī)療器械,由B省新開辦企業(yè)向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。 B省新開辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷相關產(chǎn)品注冊證書及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。 (二)對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬取消B省生產(chǎn)場地，在A省原生產(chǎn)場地繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。 對于以上情形的醫(yī)療器械，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。 企業(yè)應根據(jù)醫(yī)療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求進行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。 (三)對注冊證持有企業(yè)，其住所在A省，生產(chǎn)場地在A省和B省，且每個生產(chǎn)場地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現(xiàn)擬除保留A省生產(chǎn)場地外，按照有關規(guī)定在B省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，在A省和B省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。 對于以上情形的醫(yī)療器械，A省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊費。 B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求進行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的，按照以下情形辦理： 對注冊證持有企業(yè)住所在A省的，擬將A省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至B省，由B省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出(首次)注冊申請。 B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請，B省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(以下簡稱《登記表》)所列品種。同時A省企業(yè)向A省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。 三、上述涉及(首次)注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業(yè)的資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報，具體如下： 醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業(yè)的。 體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業(yè)的。 如果A省企業(yè)注冊證無產(chǎn)品技術要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”。該注冊證延續(xù)注冊時，按照《食品藥品監(jiān)管總局關于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕144號)中有關規(guī)定辦理。 四、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地的，應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，及時辦理備案。 五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的辦理參照執(zhí)行。 特此公告。 食品藥品監(jiān)管總局 2015年10月21日 本文來源于：緣興醫(yī)療器械咨詢 法規(guī)標準 |
