国产精品成人久久久久三级午夜电影_免费a级毛片在线看_国产jiyzz视频在线看_国产黄色无码赛克_久久亚洲综合伊人_亚洲日韩二区无码_亚洲精品福利观看91性色_无码性调教视频在线观看_国产精品浪潮Av_一本加勒比HEZYO熟女

　　醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。自2017年7月1日起施行。

　　2014年，食品藥品監(jiān)管總局積極貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件，明確境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，其中技術(shù)審評由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責，行政審批由總局負責。醫(yī)療器械技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局在收到技術(shù)審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出審批決定。

　　此次將部分審批事項的技術(shù)審評和行政審批決定均由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出，對于調(diào)整后的審批事項，工作程序包括受理、技術(shù)審評和行政審批、批件制作三個環(huán)節(jié)，優(yōu)化了審批流程。對于調(diào)整后的審批事項，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心作出審批決定后，總局相應(yīng)部門在10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械注冊變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。

　　此次對部分醫(yī)療器械注冊行政審批事項審批程序的調(diào)整，是總局貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革精神的重要舉措，整合了技術(shù)審評和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，提高了工作效率。

廣州緣興醫(yī)療器械咨詢有限公司http://www.yuniqu.cn/專業(yè)代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊咨詢代理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、進口醫(yī)療器械注冊、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷售證等代理代辦、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過程確認文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫輔導、醫(yī)療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設(shè)指導等服務(wù)，技術(shù)專業(yè)，誠信服務(wù)，代理費用低，歡迎您咨詢！