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　醫(yī)療器械注冊(cè)據(jù)食藥品監(jiān)管2017年7月21日發(fā)布:　YY 0669—2008《醫(yī)用電器設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》第1號(hào)修改單

　　(自發(fā)布之日起實(shí)施)

　　一、1.5條中：

　　“YY0505—2005 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)”替換為“YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)”。

　　二、36章中：

　　該章全部?jī)?nèi)容替換為：

　　36 電磁兼容性

　　除下列要求外，YY0505—2012適用。

　　36.202.3 射頻電磁場(chǎng)輻射

　　a) 要求

　　替代：

　　對(duì)于射頻電磁場(chǎng)輻射，光治療設(shè)備和/或系統(tǒng)應(yīng)：

　　——在YY0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的頻率范圍內(nèi)，在3V/m抗擾度電平上，按制造商規(guī)定的預(yù)期功能連續(xù)運(yùn)行;

　　——在YY0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的頻率范圍內(nèi)，在10V/m抗擾度電平上，按制造商規(guī)定的預(yù)期功能連續(xù)運(yùn)行，或出現(xiàn)失效，該失效不會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn);

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