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眾所周知，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)中指明，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)收費(fèi)210900元、變更注冊(cè)收費(fèi)42000元、延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)（五年一次）40800元；進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)收費(fèi)308800元、變更注冊(cè)收費(fèi)50400元、延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)（五年一次）40800元、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)收費(fèi)（高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）43200元。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)程序如下： 一、首次注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。 二、變更注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用。 三、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。 四、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理后出具行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書(shū)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，歡迎咨詢(xún)緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。 |
