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眾所周知，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要提交包括臨床評價(jià)資料在內(nèi)的證明產(chǎn)品安全、有效的資料。而臨床評價(jià)資料的撰寫，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)后總結(jié)。那么，如何通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)呢？ 在回答這個(gè)問題之前，緣興醫(yī)療認(rèn)為，有必要先來了解一下什么是同品種醫(yī)療器械，國家對同品種醫(yī)療器械的定義，是指與申報(bào)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價(jià)、符合的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。 一、收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)，這個(gè)數(shù)據(jù)可以是公開發(fā)表的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，也可以是臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，注冊申請人可依據(jù)產(chǎn)品的具體情形，選擇合適的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集。 二、進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評價(jià)，注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行分級。對于不適于進(jìn)行產(chǎn)品有效性評價(jià)的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價(jià)。 三、建立數(shù)據(jù)集，注冊申請人可根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個(gè)數(shù)據(jù)集。當(dāng)然了，注冊申請人也可根據(jù)不同的評價(jià)目的，進(jìn)行分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能、安全性存在人種差異，為評價(jià)中國人群使用該產(chǎn)品的安全性、有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。 四、對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，注冊申請人應(yīng)選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。就目前而言，多個(gè)研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集分析方法，主要包括定性分析和定量分析。 五、進(jìn)行數(shù)據(jù)評價(jià)，注冊申請人需要綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受等。 六、撰寫臨床評價(jià)報(bào)告，注冊申請人在臨床評價(jià)完成后需要撰寫臨床評價(jià)報(bào)告，因?yàn)檫@個(gè)在產(chǎn)品申請注冊時(shí)需要作為臨床評價(jià)資料提交。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，主要依托專業(yè)的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等服務(wù)。 |
