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  為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理和指導(dǎo),進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評工作,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法的有關(guān)要求,組織制定了醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則。其中包括有源醫(yī)療器械注冊單元劃分的指導(dǎo)原則,具體劃分如下:

  一、技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。

  二、技術(shù)原理相同,但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對安全有效性有影響的相同種類有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同注冊單元。

  三、當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致適用范圍或作用機(jī)理不同時,原則上劃分為不同的注冊單元。

  四、技術(shù)原理和設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)相同,但產(chǎn)品適用范圍有實(shí)質(zhì)不同的相同種類有源醫(yī)療器械,原則上劃分為不同的注冊單元。

  五、與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。

  六、適用范圍相同,需要配合使用但各自獨(dú)立的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。體外診斷設(shè)備以系統(tǒng)申報的情況例外。

  七、有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個注冊單元申報。對于單獨(dú)注冊的作為醫(yī)療器械管理的附件,不同預(yù)期用途的附件原則上劃分為不同的注冊單元,有源和無源附件原則上劃分為不同的注冊單元。如果有源和無源附件在同一個無菌包裝內(nèi),原則上劃分為同一注冊單元。

  八、適用范圍、產(chǎn)品性能和結(jié)構(gòu)組成基本相同的不同型號醫(yī)療器械,原則上劃分為同一注冊單元。但如果各型號間在適用范圍、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大,則劃分為不同的注冊單元。

  九、產(chǎn)品名稱相同,技術(shù)原理不同的同類體外診斷儀器,原則上劃分為不同的注冊單元。

  十、模塊化體外診斷儀器,單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品,原則上劃分為不同的注冊單元。

  十一、在同一包裝中包含多項(xiàng)檢測功能,用于特定儀器,具有特定適用范圍的器械,以與產(chǎn)品相關(guān)的適用儀器名稱或者其他替代名稱進(jìn)行命名,產(chǎn)品以組合形式存在,原則上劃分為同一注冊單元。

  醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu),主要為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證等服務(wù)。
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