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在中國，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 在醫(yī)療器械注冊管理辦法中明確規(guī)定，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械或進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。需要注意的是，香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊，參照進口醫(yī)療器械辦理。 熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人員應當具備的專業(yè)知識，這也是申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的基本要求之一，所以往往有些醫(yī)療器械企業(yè)申請產(chǎn)品注冊需要一些專業(yè)機構(gòu)輔助或代理，例如緣興醫(yī)療是國內(nèi)創(chuàng)新性醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務機構(gòu)，緣興醫(yī)療主要依托專業(yè)的技術(shù)服務團隊和優(yōu)質(zhì)的戰(zhàn)略合作資源，為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械技術(shù)咨詢服務。 申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他資料等，而且需要對所提交資料的真實性負責。 申請辦理第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要經(jīng)過申請、受理、審查、許可決定、送達等過程。 一、申請醫(yī)療器械注冊，申請人應按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料，食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)相應情況分別作出受理或不予受理的決定； 二、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)進行技術(shù)審評，在技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人需在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料； 三、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，歡迎咨詢緣興醫(yī)療。緣興醫(yī)療的技術(shù)咨詢服務涵蓋了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械臨床試驗、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
