體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)滿足的要求

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　　體外診斷試劑臨床試驗是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，其中包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較的研究試驗。申請人應(yīng)在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試驗方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高試驗質(zhì)量并對試驗結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。

　　由于體外診斷試劑產(chǎn)品具有發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異的特點，不同臨床預(yù)期用途產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。因此，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及臨床預(yù)期用途，制定合理的臨床試驗方案，而且體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)滿足以下要求：

　　1.第三類體外診斷試劑申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家（含3家）、第二類體外診斷試劑申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。

　　2.體外診斷試劑的臨床試驗機構(gòu)應(yīng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局資質(zhì)認(rèn)可。

　　3.申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點及其預(yù)期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及儀器設(shè)備，并能夠確保該項試驗的實施。

　　4.申請人應(yīng)當(dāng)在臨床試驗前制定文件明確各方的職責(zé)分工，與各臨床試驗機構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案，按照臨床試驗方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參加試驗的所有研究者進(jìn)行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，以確保臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗過程中促進(jìn)各研究者之間的溝通。

　　5.在臨床試驗開始前，申請人應(yīng)與臨床試驗工作人員進(jìn)行臨床試驗的預(yù)試驗，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗誤差。

　　6.在臨床試驗過程中，申請人應(yīng)考慮吸收流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、檢驗醫(yī)學(xué)等方面專業(yè)人員（或知識），以保證臨床試驗科學(xué)、合理地開展。

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