ISO13485標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求及其目的

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　　在ISO13485標準總則中，規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求及其目的，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段。

　　一、ISO13485標準要求醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)提供的企業(yè)建立ISO13485質(zhì)量管理體系，并予以實施和保持，以滿足ISO13485標準的要求。涉及眾多種類的醫(yī)療器械生產(chǎn)和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系，包括有源、無源、外科植入物和非植入物，以及體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　二、ISO13485標準規(guī)定了用于滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。判斷ISO13485標準是否適用時，應(yīng)考慮其醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的特點，以及與這些醫(yī)療器械使用有關(guān)的風險和適用的法規(guī)要求。包括適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)質(zhì)量管理體系的法律、條例、規(guī)章或規(guī)范性文件。

　　三、ISO13485標準的質(zhì)量管理體系要求可作為：

　　1.醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的依據(jù)；

　　2.內(nèi)部或外部機構(gòu)，包括認證機構(gòu)評價企業(yè)滿足顧客和法規(guī)要求能力的依據(jù)；

　　3.標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的，產(chǎn)品要求是針對具體產(chǎn)品在功能、性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求，它可以由顧客、法規(guī)和企業(yè)等相關(guān)方提出。質(zhì)量管理體系要求則是對產(chǎn)品要求的補充，是針對企業(yè)在質(zhì)量方面提出的管理要求，一個運行良好的質(zhì)量管理體系能夠確保企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的合格產(chǎn)品。

　　四、當監(jiān)管轄區(qū)對質(zhì)量管理體系有法規(guī)要求時，企業(yè)需要符合所監(jiān)管法規(guī)的要求，識別企業(yè)在法規(guī)中所扮演的角色，以及所需要滿足的法規(guī)事項，并將這些法規(guī)納入質(zhì)量管理體系中。例如，出口歐盟的醫(yī)療器械制造商應(yīng)當符合出口商所需符合的要求，包括獲取CE證書、建立警戒系統(tǒng)等。

　　五、建立質(zhì)量管理體系，是企業(yè)的一項重大戰(zhàn)略性的決策，最高管理者應(yīng)給予充分的理解、重視和領(lǐng)導(dǎo)。企業(yè)采用什么樣的質(zhì)量管理體系受多種因素的影響。比如，企業(yè)的各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程、企業(yè)的規(guī)模和結(jié)構(gòu)等。因此，統(tǒng)一企業(yè)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是ISO13485標準的目的。

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